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無菌屏障系統(tǒng)的熱封注意事項

發(fā)布于:2022-08-10
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熱封包裝過程的最終材料結(jié)合力和密封強度取決于幾個因素,包括:密封停留時間、密封溫度、密封壓力、密封劑的特性,甚至用于測量密封強度的測試方法。密封件必須足夠堅固,能夠承受運輸和搬運的嚴酷考驗,同時便于最終用戶使用無菌展示技術(shù)輕松打開無菌包裝。優(yōu)化熱封過程并始終如一地生產(chǎn)具有適當密封強度的包裝至關(guān)重要,因為它會對產(chǎn)品功效和患者安全產(chǎn)生直接影響。

無菌屏障系統(tǒng)的熱封盒


密封停留時間

密封停留時間是指封裝過程中的加熱元件(夾具、板、棒等)與基材直接接觸的時間。它可以是單面或雙面加熱。這兩種材料結(jié)合在一起形成粘合或密封。重要的是要了解設(shè)備如何測量停留時間以確定“真正的停留時間”,也就是纖網(wǎng)實際壓在一起的時間。這是因為對熱封設(shè)備的控制會有所不同,并且循環(huán)時間可能包括也可能不包括機器進入其最終關(guān)閉位置的行程時間。材料達到其密封起始溫度的速率的任何變化,即使是幾分之一秒,都會對密封強度產(chǎn)生可測量的影響。

無菌屏障系統(tǒng) 雙面熱封


密封溫度

如前所述,熱封過程結(jié)合了兩種材料并形成了結(jié)合。為了實現(xiàn)這種粘合,其中一種材料通常帶有表面密封劑層。熱封包裝設(shè)備的加熱元件升高到足以熔化或激活密封劑的溫度。

時間、溫度和壓力的主要熱封因素是相互作用的。一個變化或調(diào)整通常需要一個或多個其他因素的變化或調(diào)整。必須滿足時間、溫度和壓力之間的平衡,以實現(xiàn)所需的密封強度和視覺密封轉(zhuǎn)移。根據(jù)密封劑的活化溫度,提高溫度并降低停留時間或降低溫度并提高停留時間可以產(chǎn)生更一致的密封而不會使 Tyvek® 透明化。溫度必須足夠高以激活密封劑層,同時不會使材料表面過熱并導(dǎo)致極度透明化。

建議使用實驗設(shè)計等工具優(yōu)化熱封過程。這不僅會導(dǎo)致熱封過程始終如一地產(chǎn)生可接受的密封,而且還可以優(yōu)化能量輸出和操作吞吐量和效率。


密封壓力

熱封的第三個關(guān)鍵因素是設(shè)備將兩種材料聚集在一起并保持在一起以形成密封的壓力。了解基材所承受的實際壓力很重要,因為該值通常不等于輸入壓力或機器控制裝置上的設(shè)定值。測量密封壓力的技術(shù)有很多——從傳感器紙到更復(fù)雜的電子傳感器技術(shù)。對于大多數(shù)熱封材料,壓力是進行熱封所需的三個因素中最不重要的。


其他因素

熱封的三個主要因素——停留時間、溫度和壓力——會導(dǎo)致密封強度的顯著變化。但是,還有其他與時間、溫度和壓力相關(guān)的因素也會影響熱封。一些常見因素包括:

* 壓板溫度變化——“熱點”或“冷點”

* 由于不均勻的接觸或壓力導(dǎo)致的不均勻傳熱

* 材料厚度或變化

產(chǎn)生均勻的密封強度在清潔、可剝離的密封件中,其強度足以承受運輸過程中遇到的嚴酷考驗,通過優(yōu)化特定材料組合的保壓時間、溫度和壓力來開發(fā)穩(wěn)健的熱封工藝非常重要。


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